Registro e Inscripciones Sanitarias

 Registro Sanitario e Inscripción Sanitaria en Guatemala

Según la Constitución Política de la República de Guatemala en su artículo 95 se establece que la salud de los habitantes de la nación es un bien público. Todas las personas e instituciones están obligadas a velar por su conservación y restablecimiento, y en su artículo 96 establece que El Estado controlará la calidad de los productos alimenticios, farmacéuticos, químicos y de todos aquellos que puedan afectar la salud y bienestar de los habitantes. Velará por el establecimiento y programación de la atención primaria de la salud, y por el mejoramiento de las condiciones de saneamiento ambiental básico de las comunidades menos protegidas, en una noticia del 2018 se encontró que varias droguerías comercializaban productos adulterados, falsificados y sin registro en nuestro país, poniendo en riesgo la salud de varios guatemaltecos, por ende, El Estado a través del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social otorgarán un Registro e Inscripción Sanitaria de los productos alimenticios, farmacéuticos y afines. Si quieres leer más sobre la noticia visita Riesgo de medicamentos. Entonces.... 

¿Que es un Registro e Inscripción Sanitaria?

Es importante mencionar primeramente que en nuestro país, es necesario que la industria de alimentos, de productos farmacéuticos y productos afines cuenten con un Registro Sanitario, para que dicho producto pueda ser comercializado en en país. Pero para fines de este blog, se tratará sobre el Registro Sanitario e Inscripción Sanitaria de productos farmacéuticos y Afines.

Para empezar a entrar en contexto, según el Acuerdo Gubernativo 712-99, en su artículo 8 se establece que el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social (MSPAS) reconoce a los siguientes como productos farmacéuticos:

1. Especialidades farmacéuticas:  Medicamento preparado en un laboratorio y autorizado oficialmente para ser despachado con un nombre comercial o Denominación Común Internacional.
2. Productos biológicos: productos farmacéuticos de origen biológico y substancias análogas semisintéticas, cuya potencia o inocuidad no pueden ser evaluadas sólo con análisis químicos y físicos, entre los que se incluyen: las vacunas, sueros de origen humano, animal y alérgenos, antibióticos no sintéticos, hormonas y enzimas
3. Productos homeopáticos: : Son productos farmacéuticos que emplean microdosis de extractos de plantas, minerales y animales
4. Radiofármacos:  Cualquier producto preparado para su uso con finalidad terapéutica o diagnóstica que contenga uno o más radionúclidos (isótopos radioactivos). 
5. Fórmulas Magistrales: es el producto farmacéutico que se prepara conforme fórmulas magistrales prescritas por profesionales médicos
6. Preparados o formas oficinales: es el producto farmacéutico elaborado en las farmacias y laboratorios conforme a la farmacopea oficial.
7. Medicamentos a granel: El que se encuentra en su forma farmacéutica definitiva (ampollas, comprimidos, grageas, dentro de otros) o en su envase primario (frasco-ampollas rotuladas, formas farmacéuticas sólidas, fraccionadas y rotuladas en láminas de celofán, de aluminio u otro material) y que aún no ha sido acondicionado en los empaques definitivos de distribución y comercialización

De una forma más resumida

Pero así también el mismo acuerdo en su artículo 9 establece los productos que son afines a productos farmacéuticos, los cuales son cosméticos, productos de higiene personal, higiene del hogar, fito y zooterapéuticos, materiales de curación y médico quirúrgicos, reactivos de laboratorio para uso diagnóstico y materiales, plaguicidas de uso doméstico, plaguicidas utilizados en programas de salud, productos y equipo odontológico.

Siendo el Registro sanitario el procedimiento jurídico administrativo, en virtud del cual el Estado establece un control sanitario permanente sobre los productos medicinales y alimenticios con el objeto de velar por la conservación de la salud de los habitantes, siendo requisito indispensable, para su comercialización”, y al mismo tiempo en el  Código de Salud, Decreto 90-97 del Congreso de la República de Guatemala, Artículo 167 se establece que el Registro Sanitario de referencia es el conjunto de especificaciones del producto a registrarse, que servirá de patrón para controlar el mismo cuando se esté comercializando, es decir que los productos farmacéuticos y algunos productos afines deberá comprobarse que las características físicas, químicas, biológicas, toxicológicas, etcétera, así como la ejecución de análisis de laboratorio, la correspondencia con las normas sanitarias vigentes y la presentación de certificados sanitarios de las autoridades competentes, están en orden y que cumple con los requisitos para obtener un Registro Sanitario, respaldando que dicho producto funcionará según lo establecido si se administra o se usa según lo establecido por el fabricante. 

También es importante mencionar que una Inscripción Sanitaria es acto por el cual un producto queda inscrito ante la autoridad sanitaria después de evaluar la documentación presentada conforme a requisitos establecidos y el análisis del producto de acuerdo a criterio de riesgo. La Inscripción Sanitaria muchas veces se confunde con Licencia Sanitaria, por lo tanto, definiremos como Licencia Sanitaria como la autorización para operar un establecimiento farmacéutico o afín. 

Pero....

¿Que es lo que se registra y lo que se inscribe?

Se Registra

Según el artículo 10 del Acuerdo Gubernativo 712-99 quedará sujeto a Registro Sanitario los productos:

1. Las especialidades farmacéuticas; 
2. Los productos biológicos;
3. Los productos homeopáticos, 
4. Los radiofármacos
5. Los plaguicidas de uso doméstico y 
6. Los plaguicidas para uso en programas de salud pública

Se Inscribe

Según el artículo 42 del Acuerdo Gubernativo 712-99, quedará sujeto a Inscripción Sanitaria los productos:

1. Cosméticos, productos de higiene personal y el hogar.
2. Productos fito y zooterapéuticos y similares. 
3. Material de curación y material médico quirúrgico. 
4. Reactivos de laboratorio para diagnóstico.
5. Materiales, productos y equipo odontológico

Una vez establecido que es un registro e inscripción sanitaria, ahora se mencionara:

Importancia de un Registro e Inscripción Sanitaria

El derecho a una vida saludable deriva de una compleja combinación de factores económicos, sociales y culturales. La salud es un derecho humano inalienable, irrenunciable, innegociable y como tal constituye un bien cuyo valor social no se relaciona solo con el derecho a la vida y al bienestar, sino también con la capacidad del ser humano que le permite emprender y sostener procesos de desarrollo general para sí mismo, para su familia, para su comunidad y para la nación, por lo tanto, para reestablecer este equilibrio entre salud-enfermedad se deberá hacer uso medicamentos, los cuales juegan un papel importante en la prevención, diagnóstico y tratamiento de las patologías que afectan la salud de los seres humanos, y estos a la vez, deben ser eficaces, seguros e inocuos. Pero quién me garantiza que dicho medicamento cumple con esas tres características, en este caso, cuando utilicemos un medicamento es necesario ver que cuente con su Registro Sanitario, ya que este nos asegurará que dicho medicamento, cumplió con todos los requisitos para que se encuentre en el mercado, es decir, que dicho medicamento, realmente puedo utilizarlo sin el temor de que esté pueda empeorar mi salud, salvo a que yo lo haya utilizado de diferente manera o sea el medicamento innecesario para mi persona.

Entonces, ese Registro e Inscripción Sanitaria es ese respaldo tanto para el fabricante como para el consumidor de que dicho producto es seguro. 

Para entenderlo de una mejor manera se puede ver en el siguiente video, la importancia y el llamado a las personas para que puedan observar su registro sanitario o inscripción sanitaria del producto

Aparte de tener la seguridad de que el producto es de calidad, también es un respaldo a que dicho medicamento no es falsificado, por lo que en el siguiente video se observa la importancia del mismo

De tal forma nos damos cuenta de la importancia que tiene un registro e inscripción sanitaria, por ejemplo, recientemente el MSPAS notificó que los medicamentos que tienen Dióxido de Cloro no podrán obtener un Registro Sanitario debido a que es un principio activo que no es seguro para utilizarse en medicamentos ya que es utilizado en desinfectantes usualmente, por lo tanto, en este caso el MSPAS está velando por la seguridad de las personas, y por ende, vemos como un registro sanitario marca una diferencia en un producto, para conocer más de esta noticia puede leerse en: Negación de Registro Sanitario

 

Entonces, tanto el Registro como la Inscripción Sanitaria, tienen una renovación de 5 años, la diferencia entre ambos, no está claramente establecida, ya que muchas veces se usa indistintamente, pero con lo que hemos establecido anteriormente con esta lectura, sabemos que tanto un Registro como una Inscripción será todo ese proceso administrativo legal para que un producto farmacéutico o afín pueda ser comercializado dentro y fuera del país, pero que un registro aplicará especialmente para ciertos productos farmacéuticos y plaguicidas, mientras que para una Inscripción será para productos como cosméticos, productos de limpieza, material quirúrgico, etc.

Pero, hay un personaje que juega un papel importante en cuanto a Registros e Inscripciones Sanitarias, el cual es...

Importancia del Químico Farmacéutico 

Es el profesional Químico Farmacéutico responsable del registro de los productos farmacéuticos y plaguicidas de uso doméstico, según el RTCA 11.03.59:11 de Productos Farmacéuticos, Medicamentos de Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario, que el  profesional farmacéutico o químico farmacéutico será el responsable del trámite de registro sanitario ante la Autoridad Reguladora, autorizado por el titular del medicamento o su representante legal a través de un poder notariado y legalizado, y por lo tanto, se asegurará de que los requisitos para el Registro e Inscripción sanitaria sean verídicos, ya que en él recae cualquier anomalía que se presente. 

Entonces, el químico farmacéutico no es solo un personaje para realizar un Registro Sanitario e Inscripción Sanitaria, y el de adjuntar papeles e ir a distintos lugares para la obtención del mismo, sino que también corrobora que los distintos requisitos se estén cumpliendo, ya que el farmacéutico conoce:

• Fórmula cuantitativa y cualitativa completa del producto
• Forma farmacéutica. 
• Estructura, nombre químico del principio activo
• Farmacología clínica.
• Indicaciones del producto 
• Contraindicaciones. 
• Precauciones y advertencias.
• Interacciones. 
• Efectos adversos.
• Dosis y administración.
• Recomendación en caso de sobredosificación según el perfil toxicológico. 
• Abuso y adicción 
• Etc

Esto quiere decir, que el farmacéutico conoce el producto al que está solicitando un Registro aunque él no haya participado directamente en la formulación del producto, pero sabe del porque debe cumplir el producto con todas las especificaciones que se requiere. 

Además el Farmacéutico conocerá todo lo relevante en cuanto al Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, conoce también la terminología, la papelería que se necesita para el Registro, etc., entonces en otras palabras podemos indicar que el farmacéutico además de conocer el medicamento, sabe como realizar tramites administrativos y legales en cuanto al medicamentos y afines. 

Para conocer más sobre el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, puede visitar la página del mismo en este link 

Además se puede conocer como es que el químico farmacéutico realiza las diferentes gestiones para la obtención del Registro Sanitario puedes darle clic en este siguiente link Procedimiento

Jeniffer Rojché

9/10/2021

Referencias Bibliográficas

Acuerdo Gubernativo Número 712-99. Reglamento para el Control Sanitario de los medicamentos y productos afines. Recuperado de: https://asisehace.gt/media/ag_712_99.pdf

Alvarado, K. (2012). El procedimiento de cancelación del registro sanitario para productos farmacéuticos y las garantías constitucionales. (Tesis de Grado). Facultad de Ciencias Jurídicas y Sociales. USAC

CONSERVIS ABOGADOS (2021). Registro Sanitario en Guatemala. Recuperado de: https://www.conservisabogados.com/registro-sanitario-de-alimentos-en-guatemala/

Constitución Política de la República de Guatemala. Recuperado de: https://www.minfin.gob.gt/images/downloads/dcp_marcolegal/bases_legales/Constitucion_politica_de_la_republica_de_guatemala.pdf

Decreto Numero 90-97. Código de Salud. Recuperado de: http://www.cicad.oas.org/fortalecimiento_institucional/legislations/pdf/gt/decreto_congresional_90-97.pdf

Robles, A. (2012). Propuesta de un Manual de Procedimientos para apertura, traslado o renovación de Establecimientos Farmacéuticos e Inscripción Sanitaria de Productos Afines. (Tesis de Grado). Facultad de Ciencias Químicas y Farmacia. USAC

RTCA 11.03.59:11. PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. REQUISITOS DE REGISTRO SANITARIO. Recuperado de: http://www.mineco.gob.gt/sites/default/files/pdfs/reglamento_productos_farmaceuticos.pdf

Téllez, M. & Soto, N. (2010). Comparación de los Requisitos para el Registro Sanitario de Medicamentos establecidos en la Ley No. 292, en Nicaragua, con la versión 10 del Reglamento Técnico Centroamericano para Registro Sanitario de medicamentos. Mayo 2009 - Junio 2010. (Tesis de Grado). Facultad de Ciencias e Ingenierías. Universidad Nacional Autónoma de Nicaragua